Sandoz ประเทศไทย และองค์การเภสัชกรรม ร่วมลงนามบันทึกความเข้าใจเพื่อส่งเสริมการเข้าถึงยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar) และพัฒนาศักยภาพด้านเภสัชกรรมในประเทศไทย

Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY) ผู้นำระดับโลกด้านยาในราคาที่เข้าถึงได้ ลงนามในบันทึกความเข้าใจร่วมกับองค์การเภสัชกรรม (GPO) เพื่อวางกรอบความร่วมมือในการศึกษาแนวทางในการเพิ่มประสิทธิภาพด้านต้นทุน ขยายการเข้าถึงยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) คุณภาพสูง และเสริมสร้างความมั่นคงและความยืดหยุ่นของห่วงโซ่อุปทานยาในระบบสาธารณสุขของประเทศไทย

ความร่วมมือครั้งนี้เกิดขึ้นในช่วงที่ประเทศไทยต้องรับมือกับแรงกดดันที่เพิ่มขึ้นจากการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างประชากรและค่าใช้จ่ายด้านสุขภาพ ควบคู่ไปกับการรักษาความครอบคลุมในการเข้าถึงบริการสาธารณสุขของประชาชน ในปี 2564 ประชากรไทยประมาณ 98% อยู่ภายใต้หนึ่งในสามระบบหลักประกันสุขภาพภาครัฐ ขณะที่ในช่วงปี 2565–2568 ค่าใช้จ่ายด้านการรักษาพยาบาลของประเทศไทยเพิ่มขึ้นเฉลี่ย 4.53% ต่อปี ซึ่งสูงกว่าอัตราการเติบโตของผลิตภัณฑ์มวลรวมภายในประเทศ (GDP) ที่อยู่ที่ 2.0–2.5% ต่อปี ขณะเดียวกัน คณะกรรมาธิการเศรษฐกิจและสังคมแห่งสหประชาชาติสำหรับเอเชียและแปซิฟิก (ESCAP) ระบุว่า ในปี 2569 ประชากรไทยประมาณ 1 ใน 5 มีอายุ 60 ปีขึ้นไป และประเทศไทยกำลังมุ่งสู่การเป็น สังคมสูงวัยระดับสุดยอด (Super-aged Society) ภายในปี 2574

การสร้างหลักประกันให้มีการจัดหายาอย่างต่อเนื่องและเชื่อถือได้เป็นอีกหนึ่งปัจจัยสำคัญต่อความยั่งยืนของระบบสาธารณสุข จากข้อมูลของสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) ประเทศไทยยังพึ่งพาการนำเข้ายามากกว่า 80% ขณะที่ยาบางส่วนที่ผลิตภายในประเทศยังต้องอาศัยการนำเข้าตัวยาสำคัญทางเภสัชกรรม (Active Pharmaceutical Ingredients: APIs) การพึ่งพาการนำเข้าดังกล่าวอาจทำให้การจัดหายาได้รับผลกระทบจากปัจจัยภายนอกที่ก่อให้เกิดการหยุดชะงัก จึงยิ่งตอกย้ำถึงความสำคัญของการวางแผนการจัดหายาในระยะยาวและการเสริมสร้างความยืดหยุ่นของระบบการจัดหายา

“บันทึกความเข้าใจฉบับนี้เป็นการผสานจุดแข็งระหว่างความเชี่ยวชาญในประเทศและพันธกิจด้านสาธารณสุขขององค์การเภสัชกรรม เข้ากับประสบการณ์อันยาวนานกว่า 140 ปีของ Sandoz ซึ่งดำเนินธุรกิจในประเทศไทยมานานถึง 30 ปี พร้อมด้วยศักยภาพด้านการผลิตและการจัดหาผลิตภัณฑ์ในระดับโลก” อิซาเบล มายา มาร์ติเนซ ผู้บริหาร Sandoz ประเทศไทย “เรามองเห็นโอกาสในการศึกษาแนวทางร่วมกันเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพด้านต้นทุนและขยายการเข้าถึงยา ควบคู่ไปกับการเสริมสร้างความมั่นคงและความสามารถในการวางแผนจัดหายาอย่างแม่นยำและคาดการณ์ได้มากขึ้น ผ่านการวางแผนด้านอุปทาน การแลกเปลี่ยนองค์ความรู้ และโอกาสในการสร้างความร่วมมือด้านการดำเนินงานหรือการผลิตภายในประเทศในอนาคต เราหวังว่าจะมีส่วนช่วยส่งเสริมระบบสาธารณสุขไทยให้มีความยั่งยืนและมีความยืดหยุ่นมากยิ่งขึ้น”

ภายใต้บันทึกความเข้าใจฉบับนี้ องค์การเภสัชกรรม (GPO) และ Sandoz จะร่วมกันประเมินความต้องการของผู้ป่วย คาดการณ์ความต้องการใช้ยา และวางแผนการจัดหายาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) ในประเทศไทย ยาชีววัตถุคล้ายคลึงเป็นยาที่มีความคล้ายคลึงในระดับสูงกับยาชีววัตถุต้นแบบที่ได้รับอนุมัติแล้ว โดยไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล และสามารถเป็นอีกหนึ่งทางเลือกในการรักษาที่ช่วยลดภาระค่าใช้จ่ายสำหรับผู้ป่วย การเพิ่มทางเลือกในการรักษาด้วยยาชีววัตถุคล้ายคลึงจึงช่วยเปิดโอกาสในการเพิ่มประสิทธิภาพด้านต้นทุนและขยายการเข้าถึงการรักษาของผู้ป่วย ในระยะแรก ความร่วมมือจะมุ่งเน้นยาชีววัตถุคล้ายคลึงสำหรับรักษาโรคกระดูกพรุนและโรคที่เกี่ยวข้องกับมะเร็ง รวมถึงการรักษาผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุนและมีความเสี่ยงสูงหรือสูงมาก

กรอบการดำเนินงานภายใต้บันทึกความเข้าใจฉบับนี้แบ่งออกเป็น 2 ระยะ โดยในระยะแรก ทั้งสององค์กรจะศึกษาแนวทางด้านกฎระเบียบและการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด รวมถึงความเป็นไปได้และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในการโอนทะเบียนตำรับยาให้แก่องค์การเภสัชกรรม ให้สอดคล้องกับหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สำหรับระยะต่อไป ทั้งสองหน่วยงานอาจพิจารณาความเป็นไปได้ในการดำเนินกิจกรรมต่าง ๆ เช่น การบรรจุยาและการบรรจุหีบห่อภายในประเทศไทย ทั้งนี้ ขึ้นอยู่กับความคุ้มค่าทางเศรษฐกิจและความพร้อมในการดำเนินงาน โดยอาจต่อยอดไปสู่การพัฒนาศักยภาพด้านอุตสาหกรรมยาในประเทศในวงกว้างขึ้น หรือการถ่ายทอดเทคโนโลยีภายใต้ข้อตกลงแยกต่างหากในอนาคต

พญ.มิ่งขวัญ สุพรรณพงศ์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า องค์การเภสัชกรรมมีพันธกิจหลักในการดูแลให้ประชาชนเข้าถึงยาได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยเฉพาะเมื่อไทยก้าวเข้าสู่สังคมสูงวัย การเตรียมความพร้อมเพื่อรองรับความต้องการยาที่ซับซ้อน เช่น ยาชีววัตถุคล้ายคลึง หรือ (Biosimilars) จึงเป็นสิ่งที่องค์การฯ ให้ความสำคัญสูงสุด เพื่อเพิ่มทางเลือกในการรักษา และช่วยให้ระบบสาธารณสุขบริหารทรัพยากรได้อย่างคุ้มค่า การร่วมมือในครั้งนี้ คือการผสานจุดแข็งขององค์กรเข้าด้วยกันอย่างแท้จริง บริษัทแซนดอส ได้รับการยอมรับถึงความเป็นเลิศในฐานะผู้นำและผู้บุกเบิกอุตสาหกรรมยาชีววัตถุคล้ายคลึงระดับโลก เมื่อนำความเชี่ยวชาญระดับสากลนี้มาผนวกรวมกับความเข้าใจในระบบสาธารณสุขไทย ทำให้ประเทศไทยก้าวข้ามไปไกลในเรื่องของการจัดหายา ทั้งนี้การยกระดับขีดความสามารถด้านเภสัชกรรมของประเทศผ่านการถ่ายทอดองค์ความรู้และแนวทางปฏิบัติตามมาตรฐานโลก ทั้งในด้านการจัดการห่วงโซ่อุปทานและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ซึ่งจะช่วยลดภาระค่าใช้จ่ายด้านสาธารณสุข ส่งผลให้ประชาชนคนไทยได้เข้าถึงการรักษาที่ทันสมัยและมีคุณภาพได้อย่างยั่งยืนต่อไป

กิจกรรมใด ๆ ที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตภายใต้บันทึกความเข้าใจฉบับนี้ จะต้องผ่านการประเมินเพิ่มเติม เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานภายในของแต่ละองค์กร และอยู่ภายใต้ข้อตกลงฉบับสมบูรณ์ที่ทั้งสององค์กรจัดทำขึ้นแยกต่างหาก Sandoz จะยังคงเดินหน้าทำงานร่วมกับพันธมิตรด้านสาธารณสุขในประเทศไทย โดยนำประสบการณ์ระดับโลกด้านยาชีววัตถุคล้ายคลึงมาใช้เพื่อทำความเข้าใจความต้องการในประเทศให้ดียิ่งขึ้น และมีส่วนสนับสนุนเป้าหมายสำคัญด้านสาธารณสุขของประเทศไทย