“MEDEZE” พร้อมเดินหน้าตามนโยบายภาครัฐ ขับเคลื่อน “ผลิตภัณฑ์การแพทย์ชั้นสูง” ทุกมิติ

กระทรวงสาธารณสุขพร้อมด้วยหน่วยงานทางแพทย์ ร่วมจัดงานประชุม “Thailand ATMP Roadmap 2025” ภายใต้แนวคิด “Fast Track to Access & Innovation : Fastest in ASEAN” โดยนายพัฒนา พร้อมพัฒน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ประธานในพิธีได้กล่าวว่า กระทรวงสาธารณสุขกำหนดเป้าหมายในการวางรากฐานสาธารณสุขของไทย เพื่อให้ไม่เป็นภาระของงบประมาณประเทศ และเปลี่ยนบทบาทสู่การเป็นทรัพย์สินที่ดูแลสุขภาพคนไทย ยกระดับสู่การเป็นมากกว่า “Health Economy” ที่ไม่ใช่เป็นเพียงอุตสาหกรรมที่สร้างรายได้ และเศรษฐกิจของประเทศ แต่พร้อมสู่ความมั่นคงทางสาธารณสุขของคนไทย

รวมถึงการบูรณาการกับทุกภาคส่วนเพื่อสร้างโรดแมพ เร่งผลักดันผลิตภัณฑ์ ATMP สร้าง Ecosystem ตั้งแต่การวิจัยทดดลอง ไปจนถึงสามารถใช้งานได้จริง ภายในกรอบระยะเวลาที่ชัดเจน เพิ่มโอกาสให้กับภาครัฐ และเอกชนได้พัฒนาร่วมกัน นำไปสู่การรักษาโรคที่มีประสิทธิภาพสูง

และที่สำคัญที่สุดคือการสร้างมาตรฐานกระบวนการวิจัยเพื่อสร้างนวัตกรรม สร้างโอกาสให้คนไทยเข้าถึง ATMP ได้อย่างทั่วถึง ในราคาที่เหมาะสม และที่สำคัญที่สุดคือการยกระดับประเทศไทยจากผู้บริโภคยา และผลิตภัณฑ์ททางการแพทย์ สู่การเป็นนักวิจัย ที่สามารถผลิต และสร้างสรรค์นวัตกรรมทางการแพทย์ที่มีคุณภาพสูง เข้าถึงง่าย และใช้งานได้อย่างปลอดภัย

ขณะที่นายแพทย์สมฤกษ์ จึงสมาน ปลัดกระทรวงสาธารณสุข ได้กล่าวว่า จากนโยบายของกระทรวงสาธารณสุขที่มุ่งเน้นการขับเคลื่อนเศรษฐกิจสุขภาพ หรือ Health Economy และยุทธศาสตร์ชาติในการยกระดับขีดความสามารถในการแข่งขันของประเทศ โดยเฉพาะการผลิตยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง หรือ ATMP ซึ่งเป็นนวัตกรรมที่พัฒนาเพื่อการรักษาผู้ป่วย และสร้างความมั่นคงทางสุขภาพให้กับประชาชน

โดยการบูรณาการความร่วมมือระหว่างทุกหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ทั้งภาครัฐ และเอกชน ซึ่งมีความพร้อมในการผลักดันให้ประเทศไทยก้าวสู่การเป็นศูนย์กลางอุตสาหกรรม ATMP แห่งภูมิภาคอาเซียน ปฏิรูปกระบวนการพิจารณา อนุมัติ และวิจัย และขึ้นทะเบียนยาภายใต้แนวคิด “Fastest in ASEAN” ที่เน้นประสิทธิภาพ และความรวดเร็ว ควบคู่ไปกับความปลอดภัย จากกวิจัยไปสู่การรักษาจริง

รวมถึงการบริหารจัดการผ่านการจัดตั้งองค์กรผลิตภัณฑ์ยาเพื่อบำบัด รักษาขั้นสูง หรือ ATMP และยังเป็นเวทีการวิจัย และจับคู่ทางธุรกิจระหว่างผู้พัฒนานวัตกรรมระดับโลก และบริษัทยาชั้นนำ กับเครือข่ายโรงพยาบาลชั้นนำ และภาคเอกชน เพื่อดึงดูดการลงทุน และถ่ายทอดเทคโนโลยีสู่ประเทศไทย

ในขณะเดียวกันเภสัชกรมรกต ประภัสศิริพันธุ์ เภสัชกรชำนาญการ (กองยา) สำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ได้กล่าวถึงนโยบายของอย.ในการคุ้มครองสุขภาพของคนไทย และส่งเสริมเศรษฐกิจสุขภาพ รวมถึงเร่งผลักดันผลิตภัณฑ์ ATMP ไม่ว่าจะเป็น เซลล์ ยีนส์ เนื้อเยื่อ และอื่น ๆ ซึ่งในปัจจุบันมีงานวิจัยที่ผ่านการอนุมัติจากอย.รวม 4 แห่ง และมีการอนุญาตผลิตยา ATMPs รวม 11 แห่ง รวมถึงมาตรฐานการผลิต GMP อีก 2 แห่ง ซึ่งถือว่าเป็นความคืบหน้าที่สำคัญ

โดยประเทศไทยมีความพร้อมทางงานวิจัยมากกว่าหลายประเทศในอาเซียน ATMPs จะเข้ามาเปลี่ยนวิธีคิดจากการรักษาตามอาการ หรือการรักษาแบบประคับประคองสู่การรักษาที่สาเหตุของโรค โดยเฉพาะโรคที่มีความซับซ้อน หรือโรคที่รักษายาก อย่างโรคทางพันธุกรรม เป็นต้น

และที่สำคัญที่สุดคือการที่อย.เร่งอนุญาตการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์จากงานวิจัยสู่การใช้งานได้จริง ปรับเปลี่ยนกฎเกณฑ์เพื่อรองรับ ATMPs ด้วยการลดขั้นตอนที่ซ้ำซ้อน แต่ยังคงมาตรฐานทางด้านความปลอดภัย ด้วยหลักการกำกับตามความเสี่ยงของ ATMPs ซึ่งจะเป็นหัวใจสำคัญในการกระตุ้นให้เกิดการวิจัยด้าน ATMPs และสนับสนุนการอนุญาต ATMPs ให้รวดเร็วขึ้น โดยยึดตามมาตรฐานสากล เพื่อยกระดับ ATMPs ของไทยสู่ระดับสากล

ทางด้านนายแพทย์วีรพล เขมะรังสรรค์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร บริษัท เมดีซ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) หรือ MEDEZE กล่าวว่า นโยบายในการสนับสนุน ATMPs ของภาครัฐจะเป็นการสนับสนุนอุตสาหกรรมการแพทย์ชั้นสูงของไทย ยกระดับงานวิจัยสู่ระดับสากล และเพิ่มโอกาสในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชั้นสูงร่วมกันระหว่างภาครัฐ และเอกชน เพื่อให้คนไทยเข้าถึงการรักษาที่มีศักยภาพสูง

โดย MEDEZE ในฐานะหนึ่งในผู้นำทางด้านผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชั้นสูงในด้านของเซลล์ต้นกำเนิด ด้วยประสบการณ์ และการได้รับการรับรองมาตรฐานในระดับสากล มีความพร้อมที่จะเดินหน้าวิจัย และพัฒนา ATMPs ตามนโยบาย และการสนับสนุนจากภาครัฐ เพื่อเป็นส่วนสำคัญในการสร้างสรรค์นวัตกรรมทางการแพทย์เพื่อคนไทย

ซึ่งในปัจจุบัน MEDEZE ถือว่าเป็นบริษัทเอกชนแห่งเดียวที่ได้รับอนุมัติโครงการ ATMPs Sandbox หรือโครงการวิจัยทดลองนำร่อง ATMPs ใน 4 โรคคือ โรคข้อเสื่อม เวชศาสตร์ชะลอวัย ร่วมกับศูนย์การแพทย์บางรัก กรมควบคุมโรค และการฟื้นฟูผิว รวมถึงโรคหมอนรองกระดูกเสื่อม ร่วมกับโรงพยาบาลวชิระภูเก็ต ซึ่งการจัดตั้งสถานพยาบาลทดลองร่วมกับภาครัฐได้ลงนามบันทึกความร่วมมือ โดย MEDEZE จะเข้ามาร่วมสนับสนุนห้องปฏิบัติการ สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ และทุนวิจัย

สำหรับในปีที่ผ่านมา หน่วยงานทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องล้วนแล้วแต่มีบทบาท และภารกิจสำคัญในการขับเคลื่อนอุตสาหกรรมการแพทย์ขั้นสูง ไม่ว่าจะเป็นกรมการแพทย์ ที่เป็นกลไกสำคัญในการนำผลิตผลิตภัณฑ์นวัตกรรมเข้าสู่กระบวนการวิจัยทางคลินิก หรือ Clinical Research และขับเคลื่อนนโยบายสู่การปฏิบัติ รวมถึงผลักดันผลิตภัณฑ์ ATMP สู่การนําไปใช้ในการบำบัดรักษา และพื้นฟู จัดทํามาตรฐานการนำ ATMP ไปใช้ทางคลินิก เดรียมความพร้อม และพัฒนาศักยภาพบุคลากรทางการแพทย์เพื่อรองรับการนำ ATMP ไปใช้ทางคลินิก ร่วมคิดค้น และพัฒนาผลิตภัณฑ์ ATMP

ทั้งนี้ในปีที่ผ่านมากรมการแพทย์ขับเคลื่อนการพัฒนา ATMP สู่การบำบัดรักษาจริงอย่างเป็นรูปธรรม โดยจัดตั้งศูนย์วิจัยทางคลินิก หรือ Clinical Trial Center ในโรงพยาบาลหลักที่มีศักยภาพ เช่น โรงพยาบาลราชวิถี สถาบันเด็กแห่งชาติมหาราชินี และสถาบันมะเร็งแห่งชาติ โดยมีโครงการวิจัยสำคัญที่อยู่ระหวางดำเนินการ โดยการพัฒนา Car-T-Cell สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลือง การพัฒนา CIK รักษามะเร็งปอด เต้านม การพัฒนา Dendritic Cell ส่าหรับ มะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมา มะเร็งต่อมลูกหมาก และเนื้องอกสมอง รวมถึงการใช้ Mesenchymal Stem Cell เพื่อฟูภาวะปากแห้งจากรังสีรักษา ซึ่งเป็นการบรูณาการความร่วมมือกับสถาบันการศึกษา และหน่วยงานวิจัยชั้นนำเพื่อยกระดับระบบสาธารณสุขไทย

สำหรับทิศทาง และการพัฒนาในอนาคต การจัดตั้ง Clinical Trial Center ด้าน ATMP ในโรงพยาบาล สถาบันในสังกัดกรมการแพทย์ที่มีศักยภาพ ร่วมมือกับแพทย์สภา องค์กรสถาบันการศึกษาต่างๆ ในการจัดทำมาตรฐานการนำ ATMP ไปใช้ทางคลินิก ร่วมมือกับสภาวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง องค์กรสถาบันการศึกษาต่างๆ ในการเตรียมความพร้อม และพัฒนาศักยภาพบุคลากรทางการเพทย์ด้าน ATMP สร้างความร่วมมือกับหน่วยงานภาครัฐ และเอกชนในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ATMP

ในขณะที่กรมควบคุมโรค โดยสถาบันราชประชาสมาสัย ดําเนินการพัฒนาพื้นที่นวัตกรรม หรือ Sandbox และบริหารจัดการโครงสรางพื้นฐานด้านจริยธรรมการวิจัย

ด้านการดําเนินงาน และผลงานสําคัญ คือการสร้างความร่วมมือกับภาคเอกชน หรือ MOU และพัฒนาพื้นที่ศูนย์การแพทย์บางรัก (ชั้น 11 และ 13) ให้เป็นคลินิก สถานที่ผลิตมาตรฐาน GMP และที่ตั้งของสํานักงานคณะกรรมการจริยธรรม หรือ Ethics Committee สําหรับพิจารณาโครงการด้าน ATMP ของกระทรวงสาธารณสุข

สำหรับทิศทาง และการพัฒนาในอนาคต มุ่งเน้นการยกระดับศูนย์การแพทย์บางรักสู่การเป็นศูนย์กลางความเป็นเลิศด้านผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง เพื่อมุ่งสู่การเป็น Medical hub ของประเทศไทยที่สามารถผลิต และสร้างงานวิจัยที่เกี่ยวกับ ATMPs

ขณะเดียวกันกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มีส่วนร่วมในการสนับสนุนยุทธศาสตร์ชาติผ่าน 5 พันธกิจหลัก ได้แก่ การออกระเบียบรับรองมาตรฐาน การวิจัยพัฒนา และผลิตผลิตภัณฑ์ ATMPs การศึกษาวิจัยทางคลินิก การเป็นศูนย์ฝึกอบรม ATMPs การตลาดและการถ่ายทอดเทคโนโลยี

โดยการดําเนินงาน และผลงานสําคัญ คือการออกระเบียบรับรองมาตรฐานธนาคารเซลล์ หรือ Cell Bank และขยายมาตรฐานให้ครอบคลมทุกกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ ATMP วิจัยพัฒนา และผลิตผลิตภัณฑ์ DC, CIK, DC-CIK, NK, MSC รวมถึงศึกษาวิจัยทางคลินิก และรองรับการรักษาด้วย ATMPs นำร่อง CAR-T Cells และที่สำคัญคือได้การรับรองใบอนุญาตสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน (ผย.2) เพื่อรองรับการผลิตเซลล์บําบัดภายใต้มาตรฐาน GMP

สำหรับทิศทาง และการพัฒนาในอนาคต เน้นการเป็นศูนย์กลางการฝึกอบรม ATMP Innovation Center การขอขึ้นทะเบียนวิจัยยาใหม่ (INDs) เพื่อนำไปทดสอบวิจัยทางคลินิก รวมถึงการเป็นหน่วยรับผลิต ATMPs และรับถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิต ร่วมมือกับภาครัฐ และเอกชน จัดตั้งศูนย์ผลิต ATMPs แห่งชาติ การเป็น Medical hub เพื่อเพิ่มโอกาสในการเขาถึงการรักษาของคนไทย

ทางด้านกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ มีบทบาทในการกำกับดูแลมาตรฐานระบบบริการสุขภาพ และขับเคลื่อนเศรษฐกิจสุขภาพ หรือ Health Economy ให้สอดคล้องกับภารกิจของกระทรวงสาธารณสุข ด้วยการดําเนินการออกประกาศ และบังคับใช้กฎหมายที่เกี่ยวของกับมาตรฐานการให้บริการด้านเชลล์ทางการแพทย์ของสถานพยาบาล เพื่อสร้างความเชื่อมั่นในระบบบริการ

สำหรับทิศทาง และการพัฒนาในอนาคต สร้างการเชื่อมโยงกลไกมาตรฐานสถานพยาบาลเข้ากับระบบเศรษฐกิจสุขภาพ เพื่อสนับสนุนการเติบโตของอุตสาหกรรมการแพทย์ไทย อีกหนึ่งบทบาทสำคัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา คือการเป็นองค์กรกํากับดูแล หรือ Regulator ที่มุ่งเน้นการคุ้มครองผู้บริโภค ควบคู่ไปกับการส่งเสริมนวัตกรรม และการสร้างความร่วมมือระหว่างประเทศตามพันธกิจยุทธศาสตร์ ATMP แห่งชาติ ด้วยความสําเร็จในการอนุญาตโครงการวิจัย การรับรองสถานที่ผลิต และการรับรองมาตรฐาน GMP

สำหรับทิศทาง และการพัฒนาในอนาคต มุ่งเน้นการเร่งรัดออกประกาศกระทรวงฯ เพื่อจําแนกประเภทผลิตภัณฑ์ หรือ Classification ระหว่างยา และผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ยา รวมถึงการสร้างระบบนิเวศ หรือ Eco-system ที่เอื้อต่อการพัฒนา ครอบคลุมทั้งมิติกฎหมาย Sandbox และการคุ้มครองผู้บริโภค